2018年11月26日,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所給各省所發(fā)出了《關(guān)于過(guò)渡期質(zhì)檢報(bào)告的審查要求》的通知,該通知包含了理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告和儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告三方面的最新要求。下面筆者將這些內(nèi)容予以介紹,供讀者參考。
※ 理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告
2018年10月25日(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布第一批農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名單日期)之后提交的理化性質(zhì)試驗(yàn)報(bào)告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的單位出具。
延伸:如您在2018年10月25日之后提交農(nóng)藥登記資料,如理化性質(zhì)試驗(yàn)報(bào)告不是認(rèn)定的單位出具的,則很有可能不被認(rèn)可。
2017年10月10日至2018年10月25日由農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第2443號(hào)公告內(nèi)有理化分析試驗(yàn)資質(zhì)并符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)要求的單位出具的報(bào)告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)可。
2017年10月10日之前各試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或企業(yè)實(shí)驗(yàn)室出具的理化性質(zhì)測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄。
延伸:原始數(shù)據(jù)指在試驗(yàn)中記載的原始記錄和有關(guān)文書材料,或經(jīng)核實(shí)的復(fù)印件。例如:觀察記錄、試驗(yàn)記錄本、照片、底片、色譜圖、縮微膠片、磁性載體、計(jì)算機(jī)打印資料、自動(dòng)化儀器記錄材料等。如無(wú)法提供原始記錄,則代表沒(méi)有試驗(yàn)行為。
※ 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
在2018年10月25日之后提交的質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告均需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的單位出具,在此之前或已開展的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)試驗(yàn),相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。
※ 儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
在2018年10月25日之后提交的儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告需由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認(rèn)定的單位出具。在此之前完成或已開展儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn),相應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告按原要求執(zhí)行,但應(yīng)提交全部原始記錄和原始譜圖。
筆者提醒,產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)是農(nóng)藥產(chǎn)品登記的最基礎(chǔ)試驗(yàn),其肩負(fù)著確認(rèn)產(chǎn)品是什么和有什么特點(diǎn)的任務(wù)。各企業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品化學(xué)試驗(yàn)在產(chǎn)品登記中的地位,嚴(yán)格按照官方要求確保產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)實(shí)在在的開展試驗(yàn)。蒙混過(guò)關(guān)的認(rèn)識(shí)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。