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長效蚊帳產(chǎn)品申請WHO標準程序及要求

時間: 2020-12-04 來源: 沈化測評   作者: 宋俊華

據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計,全球每年爆發(fā)2億多瘧疾病例,導致50萬人死亡,2017年第70屆世界衛(wèi)生大會頒布了以媒介生物可持續(xù)控制為核心組成部分的“WHO全球病媒控制對策2017-2030”,努力在2030實現(xiàn)在35個國家消除瘧疾,與2015年相比,瘧疾死亡率和發(fā)病率同時降低90%的目標。另據(jù)WHO統(tǒng)計,自2001年以來,在已成功預(yù)防的6.63億瘧疾病例中, 69%源于使用了長效蚊帳;從2004年以來,WHO共采購了20億頂長效蚊帳,其中90%以上從中國采購。但經(jīng)WHO認證,列于PQT-VC(病媒防控產(chǎn)品預(yù)審核清單)清單上的產(chǎn)品卻只有4個來自于中國(3個長效蚊帳和1個室內(nèi)滯留噴灑產(chǎn)品)。

長效殺蟲蚊帳(Long Lasting Insecticidal Net (LLIN)在《FAO/WHO農(nóng)藥標準制定和使用手冊》(以下簡稱為《手冊》)的劑型代碼為LN,分包裹(coated)或嵌入(incorporated)兩種加工方式。復(fù)合長效蚊帳(combination LNs)是指同時采用以上兩種加工方式或者蚊帳不同部位采用不同有效成分處理。對于復(fù)合長效蚊帳產(chǎn)品, WHO推薦制定兩個標準,一個針對不同加工部位,另一個針對整個產(chǎn)品。

《手冊》同時還規(guī)定了LN劑型的產(chǎn)品標準制定指南,其中除了常規(guī)與農(nóng)藥有效成分及雜質(zhì)有關(guān)的控制指標外,還涵蓋了和織物相關(guān)的指標,如織物重量(g/m2)(ISO 3801/EN12127)、破裂強度(bursting strength  ISO 13938:2)和可燃性(EN1102)等,以上指標均采用ISO和歐洲(EN)標準檢測方法檢測。其他在標準中可能使用到的ISO和歐盟檢測方法還包括:ISO 139:2005-關(guān)于織物測試和調(diào)試環(huán)境的標準;ISO 3801:1977-測定織物單位長度或面積重量;EN 12127:1997-測定小樣品單位面積重量; ISO 3759: 2011-測定織物和服裝外觀變化時樣本的準備、標識和測量。為保證產(chǎn)品的持續(xù)有效性,長效蚊帳產(chǎn)品標準中還規(guī)定了“抗洗指數(shù)”指標,測定方法為CIPAC MT195,該方法是對《WHO長效殺蟲蚊帳實驗室和田間測試準則》”的進一步規(guī)范化。熱儲所采用的方法則為CIPAC MT 46.3.4。

長效蚊帳產(chǎn)品申請WHO標準資料要求主要包括四個部分:質(zhì)量、安全和藥效以及工廠檢查的情況。對于新有效成分和新作用機制的產(chǎn)品,需要進行三個階段的藥效試驗,其中第三階段藥效試驗需要3年時間完成,因此在完成第二階段藥效試驗后,WHO可將其列入臨時清單。另外,新有效成分還需WHO有關(guān)專家組對其進行單獨的風險評估。對于長效蚊帳的相同產(chǎn)品認定,則無需要進行三個階段的藥效試驗。

長效蚊帳產(chǎn)品藥效試驗三個階段主要包括實驗室、半田間和田間。試驗需按照WHO要求的試驗準則(guidelines for laboratory and field testing of long –lasting insecticide nets)完成。第一階段試驗主要確定產(chǎn)品藥效和抗洗指數(shù),包括殺蟲劑在織物中的動態(tài)變化以及重建時間(regeneration time,當織物表面的殺蟲劑經(jīng)洗滌消耗后重新產(chǎn)生殺蟲活性所需要的時間)等。產(chǎn)品通過第一階段測試后,需要進入第二階段小范圍田間試驗,即在特制的試驗小屋中,對產(chǎn)品防治野外蚊蟲的效果從抑制吸血和致死率等多項指標進行考察,試驗一般要求在蚊蟲對菊酯類農(nóng)藥抗性較高的地區(qū)進行。第三階段的田間試驗一般需持續(xù)3年,與對蚊帳保質(zhì)期的要求相匹配,試驗設(shè)置對照產(chǎn)品,且要求至少開展3個點的試驗。 

表:WHO目前審核通過的長效蚊帳產(chǎn)品清單

以上包括3家中國企業(yè)的產(chǎn)品,6個添加增效醚的產(chǎn)品,除溴蟲腈和吡丙醚以外,其他均為菊酯類農(nóng)藥。未來開發(fā)能夠解決菊酯農(nóng)藥抗性,添加增效劑的長效蚊帳產(chǎn)品將是下一步WHO關(guān)注的重點,但目前國內(nèi)還沒有一家企業(yè)的增效醚產(chǎn)品獲得WHO認證。