藥代毒代研究
藥代動(dòng)力學(xué)主要研究機(jī)體對(duì)藥物代謝的動(dòng)態(tài)變化，包括藥物在機(jī)體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄（ADME）的過程。毒代動(dòng)力學(xué)研究是運(yùn)用藥代動(dòng)力學(xué)的原理和方法，定量地研究在毒性劑量下藥物在動(dòng)物體內(nèi)的ADME過程和特點(diǎn)，了解藥物在動(dòng)物體內(nèi)的分布及其靶器官，為其它毒性試驗(yàn)開展及結(jié)果評(píng)估提供依據(jù)。本中心可開展藥物的體內(nèi)和體外ADME研究，同時(shí)可以開展符合CFDA GLP要求的伴隨毒代研究。中心具有輻射安全許可證，擁有丙級(jí)非密封放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所資質(zhì)，可以開展放射性同位素標(biāo)記藥物的藥代及毒代研究。
服務(wù)項(xiàng)目
1.藥代動(dòng)力學(xué)研究（PK）
臨床前藥物在小鼠、大鼠、犬、小型豬和猴等動(dòng)物體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）研究
體外藥物代謝研究
動(dòng)物及人體生物利用度和生物等效性研究。
2.毒代動(dòng)力學(xué)研究（TK）
開展符合CFDA GLP要求的毒代動(dòng)力學(xué)研究
開展伴隨單次給藥和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、短期毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)的毒代動(dòng)力學(xué)研究。
3.同位素示蹤技術(shù)與應(yīng)用服務(wù)（Isotope Tracer Technique）
可進(jìn)行低能放射性同位素（3H和14C）標(biāo)記化合物的合成；
可進(jìn)行放射性同位素標(biāo)記化合物的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)及毒代動(dòng)力學(xué)研究，包括絕對(duì)生物利用度、組織分布、體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化及糞尿、膽汁和呼出氣體排泄研究（物料平衡）；
可提供放射性同位素標(biāo)記樣品檢測(cè)服務(wù)，包括生物樣本、植物樣品、土壤和水樣本等。
遵從導(dǎo)則
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
CFDA CDE頒布的非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則
ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則
OECD 化合物測(cè)試相關(guān)導(dǎo)則
資質(zhì)平臺(tái)
科技部認(rèn)定的“國家沈陽新藥安全評(píng)價(jià)研究中心”
遼寧省科技廳認(rèn)定的“遼寧省新藥安全評(píng)價(jià)技術(shù)研究中心”
丙級(jí)非封閉放射性物質(zhì)工作場(chǎng)所資質(zhì)
擁有資質(zhì)包括OECD GLP、CFDA GLP、AAALAC，并于2018年通過US FDA GLP檢查
儀器設(shè)備
AB API 4000 Qtrap液質(zhì)聯(lián)用儀(LC-MS)、AB API 5500 Qtrap液質(zhì)聯(lián)用儀(LC-MS)、Thermo Finnigan氣質(zhì)聯(lián)用儀(GC-MS)、Agilent 1200高效液相色譜(HPLC)、Waters超高效液相色譜(UPLC)、Agilent 6890氣相色譜(GC)等。
Waters SDMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)
24小時(shí)溫度監(jiān)控系統(tǒng)
規(guī)范的樣品管理及檔案管理系統(tǒng)
完善的SOP質(zhì)量管理體系
業(yè)務(wù)咨詢
咨詢服務(wù)專線：400-081-8080
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